EE.UU. aprueba el ‘prozac’ del siglo XXI

El prozac del siglo XXI acaba de recibir la aprobación por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y puede suponer un antes y un después en el tratamiento de la depresión mayor. Lo asegura Pilar Saiz, psiquiatra de la Universidad de Oviedo-CIBERSAM y del Servicio de Salud del Principado de Asturias, y una de la investigadoras españolas que participan en los ensayos clínicos que se están llevando a cabo con este medicamento en España.

Esketamina, fármaco de la familia de las ketaminas comercializado por Janssen bajo el nombre de Spravato, es un antidepresivo en formato de 'spray' nasal para pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento. Según la doctora Sainz, supone un nuevo escenario por tres aspectos: su mecanismo de acción, su efecto a corto plazo y la falta de opciones terapéuticas disponibles actualmente para estos pacientes. Además, «a esto hay que añadir su eficacia para prevenir el riesgo de suicidio».

La depresión, enfermedad prevenible y curable, continúa haciendo estragos a nivel global. Se calcula que en el mundo hay más de 320 millones de personas con esta enfermedad, muchos sin diagnosticar, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). España ocupa el cuarto lugar de la lista de la OMS para Europa, con 2,4 millones de casos de depresión en 2015.

El trastorno depresivo mayor se refiere a los pacientes que, a pesar de haber probado al menos dos tratamientos antidepresivos administrados en dosis adecuadas durante un período adecuado en el episodio actual, no han respondido al tratamiento. Se cacula que un tercio de los pacientes se encuentran en esta sitiación y se podría beneficiar de este fármaco.

España ocupa el cuarto lugar de la lista de la OMS para Europa, con 2,4 millones de casos de depresión en 2015

¿Qué aporta? En primer lugar, destaca la experta española, «estamos ante un mecanismo de acción diferente, además de que su efecto antidepresivo se percibe en las horas siguientes a su administración, algo impensable hasta la actualidad, ya que con los antidepresivos convencionales, hay que esperar entre 15 o 20 días para el inicio de los efectos antidepresivos en los pacientes».

Para este experta estamos «ante el primer fármaco de una nueva familia y podríamos hacer una comparación similar a lo que supuso el prozac cuando llegó hace ya casi 30 años».

Riesgo de suicidio
Pero además, otra de las principales ventajas de este nuevo medicamento que subraya Sainz es que podría «reducir el riesgo de suicidio en los pacientes con depresión». Es decir, además de disminuir la sintomatología depresiva, también parece actuar disminuyendo las ideas de suicidio. Actualmente, reconoce, «solo hay un medicamento con esta indicación -reducción del riesgo de suicidio-, aprobado por las autoridades sanitarias, se trata de la
clozapina
, pero este fármaco está indicado para pacientes con esquizofrenia».

¿Por qué se aprueba? Basado en los datos ya publicados de los ensayos clínicos, asegura la psiquiatra española, «puede decirse que existe un importante porcentaje de pacientes con depresión resistente que responden a este tratamiento y que además es un fármaco que supera con suficiencia los estándares de tolerancia y seguridad de uso», asegura Sainz.

Estamos ante el primer fármaco de una nueva familia y podríamos hacer una comparación similar a lo que supuso el prozac cuando llegó hace ya casi 30 años

Su eficacia se evaluó en tres ensayos clínicos de cuatro semanas y en otro de mantenimiento del efecto a más largo plazo. En los tres estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir esketamina o un aerosol nasal de placebo. Todos los pacientes comenzaron un nuevo antidepresivo oral en el momento de la asignación al azar y el nuevo antidepresivo continuó a lo largo de los ensayos.

En uno de los estudios a corto plazo, el aerosol nasal de
Spravato
demostró un efecto estadísticamente significativo, en comparación con el placebo, sobre la gravedad de la depresión y en el de mantenimiento, a más largo plazo, los pacientes en remisión estable o con respuesta estable que continuaron el tratamiento con 'Spravato', más un antidepresivo oral, experimentaron un tiempo estadísticamente significativamente mayor para la recaída de los síntomas depresivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo en aerosol nasal más un antidepresivo oral.

El medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un centro médico certificado donde el proveedor de atención médica pueda controlar al paciente

De momento, y debido al riesgo de efectos adversos graves como resultado de la sedación y la disociación causada por la administración del fármaco y al potencial de abuso y uso indebido del medicamento, dijo la directora interina del Centro para la Evaluación de Medicamentos de la FDA, Tiffany Farchione, «el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un centro médico certificado donde el proveedor de atención médica pueda controlar al paciente».

En cualquier caso, añade Sainz que, si todo va bien, «es posible que en 2020 esté aprobado en España donde, hasta la fecha de su aprobación, se están beneficiando de su uso algunos pacientes muy seleccionados que participan en los ensayos clínicos en el momento actual». Leer mas

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